新药“九期一”与阿默诊治|说说几点事实

2019-11-09 21:20:00
ADC秘书处
原创 41
摘要:“九期一”也叫甘露特纳,临床试验时叫GV-971。它能走到今天的成功,是众多科学家、企业、研究医师们多年努力的成果。值得肯定。上海市精神卫生中心老年科是这个临床试验的牵头单位之一,我也特别为自己的肖老师、领导与同事们感到骄傲!

最近,国家药监局批准我国自主研发的 阿尔茨海默病新药“甘露特钠”上市(见下图)

这个大好消息一时各界沸腾,各大网站都刷屏!在此说一点儿事实:

一、批准上市

“九期一”也叫甘露特纳,临床试验时叫GV-971。它能走到今天的成功,是众多科学家、企业、研究医师们多年努力的成果。值得肯定。上海市精神卫生中心老年科是这个临床试验的牵头单位之一,我也特别为自己的肖老师、领导与同事们感到骄傲!

在批准上市后,企业生产药物到市场上买得到,听说需要2个月,也就是明年初大家就可以买到了。当然进入医保是第三个步骤,可能需要更长的时间。药价目前还是个秘密。大家请耐心期待。

二、总体疗效


大家关注的疗效,在官方给出的数据中,已有答案。和安慰剂相比较,统计学上达到了显著差异水平(见上图)。也就是说, GV-971服药9月份时,比服安慰剂的患者相比,平均好了2.54分。需要注意的是这是一个平均值,统计学差异显著,是数值的比较,不等于说GV-971疗效显著。

三、个体疗效

大家可能对临床试验的评估分数没有具体概念,是不是每个服药的人都会提高2.5分呢?并不是!这个临床试验的CIBIC评估可以给你答案(见上图)。

先解释一下CIBIC评估,是由1位评估人(通常是临床医师),与被试及照护者分别地详细访谈与评估后,专门给出了被试服药后,与未服药前“是否改善”、“改善程度”的总体评价。

见上图,左边是安慰剂组,指404人服用了安慰剂。右边是GV-971,391人服用了GV-971。首先最中间一栏“没有变化”,显示服GV-971和服安慰剂的各有174人没有变化,表明一半参加试验的人和服药前差不多。上面是“略微改善”栏,显示服GV-971与服安慰剂一样比例的人有略微改善些。重点要看“中等改善”栏,GV-971是5.4%,安慰剂是2.9%,这一回GV-971胜出了2.5%。也就是说,服GV-971九个月后,100人中有2.5人有中等的改善。即97.5%的人不会获得大家期待的效果。

作为医师,真心希望大家理性点看待“九期一”。神化药物的最终结果,将不利于我们科学与医学的创新发展。

四、阿默诊治

阿尔茨海默病发生机制复杂,影响因素众多,干预也特别需要采用个体化方案。每位阿默患者与家庭都有独特的干预方案需要探索,需要专业人员、家庭、患者共同携手,制定合理方案,包括药物与非药物的方法。对多数患者来说,多参与活动或锻炼、防治抑郁、控制高血压等风险因素,和药物治疗相比同样重要,同样可以有效延缓患者病程,维护生活质量。

作者介绍

李霞 上海市精神卫生中心

主任医师,博士生导师。中国阿尔茨海默病分会( ADC)委员会常务委员/副秘书长、中国老年医学学会认知障碍分会常务委员;中国医师协会精神医学·分会委员。

参考文献

1.Ballard C, Gauthier S, Corbett A, Brayne C, Aarsland D, Jones E. Alzheimer's disease. Lancet. 2011 Mar 19;377(9770):1019-31.

2.Matilla-Mora R, Martínez-Piédrola RM, Fernández Huete J; en representación del Grupo de Trabajo de Terapia Ocupacional de la SEGG (GTTO). [Effectiveness of occupational therapy and other non-pharmacological therapies in cognitive impairment and Alzheimer's disease]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2016 Nov -Dec;51(6):349-356.

支持基金

国家科技部重点研发计划(2017YFC1310500)

上海市女医师科普专业委员会

上海市爱照护长者公益发展中心支持

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